미국 식품의약국(FDA)이 "행정적 문제"를 이유로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신에 대해 5월 12일 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한까지 검토를 완료하지 않을 것이라는 회사 발표 이후 모더나의 주가는 금요일 거래 초반에 1% 이상 하락했습니다.
그럼에도 불구하고 회사는 5월 말까지는 결정이 내려질 것으로 예상하고 있습니다. 제프리스의 애널리스트들은 모더나가 6월 26일부터 27일까지 열리는 예방접종자문위원회(ACIP) 회의의 의제로 채택되기 위해서는 이 시기가 매우 중요하며, 이는 8월 출시 예정인 제품 출시 전에 추천을 받는 데 필수적이라고 강조합니다.
모더나의 스티븐 호그 회장은 성명서를 통해 FDA의 지속적인 노력과 세심한 배려에 감사를 표했습니다.
"우리는 FDA가 우리 제출물에 대한 평가를 마무리하는 데 도움을 주고 싶고, 6월에 열리는 ACIP 회의를 기대하고 있습니다."라고 Hoge는 말했습니다.
Jefferies 애널리스트들은 이번 조치로 인해 완전 답변서(CRL) 또는 중대한 수정으로 인한 3개월 연기에 대한 시장의 우려를 해소할 수 있게 되었다고 말합니다. 분석가들은 다가오는 중요한 이정표는 6월 ACIP 회의에서 두 번째 시즌 효능 데이터가 발표되는 것이라고 지적합니다.
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