삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 '아필리부'(애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다. 삼일제약은 삼성바이오에피스와 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다.
아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다.
리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모며 IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록했다.
아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했다. 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.
아필리부는 미국·한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행한 결과 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선됐다. 안전성·면역원성·약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다.
삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러 '아멜리부'의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.
허승범 삼일제약 회장은 "삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 획득하게 됐다"며 "양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 말했다.
