뉴저지 워런, 뉴저지 - 미국 식품의약국(FDA)이 2~5세 소아 뇌전증 환자의 발작 군집 치료를 위해 Libervant(디아제팜) 구강 필름을 승인했다고 Aquestive Therapeutics, Inc.(NASDAQ: AQST)가 발표했습니다. 이로써 해당 환자군에 대한 경구 투여용 구조 제품은 FDA의 승인을 받은 첫 번째 제품이 되었습니다.
리베르반트는 볼 안쪽에 부착하는 협측 필름으로 디아제팜을 신속하게 전달하여 급성 반복 발작 응급 상황을 관리합니다. 이번 승인으로 기존의 직장 젤과 비강 스프레이에 비해 새로운 투여 방법이 제공됩니다. 2023년에 이 연령대의 환자에게 55,000건 이상의 발작 치료제가 처방되었으며, 이 중 디아제팜 직장 겔이 90% 이상을 차지했습니다.
아쿠에스티브의 CEO인 다니엘 바버는 FDA의 결정과 리버반트에 대한 비메디케이드 처방을 즉시 수락하고 이행할 수 있는 회사의 능력에 만족감을 표했습니다. 회사는 향후 몇 주 및 몇 달 내에 유통 역량을 확대할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
앞서 FDA는 2022년 8월 12세 이상 환자를 대상으로 리버반트를 잠정 승인했으며, 2027년 1월 다른 제품에 대한 기존 희귀의약품 독점권이 만료되는 것을 조건으로 시장 접근을 허용한 바 있습니다. 최근 2~5세 연령대에 대한 승인으로 미국 시장에 즉시 출시할 수 있게 되었습니다.
또한 아쿠아스티브의 아나필름(에피네프린) 설하 필름 임상 개발 프로그램은 2024년 말까지 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 예정으로 예정대로 진행되고 있습니다. 회사는 2024년 5월 8일에 있을 1분기 실적 발표에서 아나필름에 대한 자세한 업데이트를 제공할 계획입니다.
리버반트의 승인 소식은 아쿠아티브 테라퓨틱스의 보도자료에 근거한 것입니다. 이 회사는 2018 년 이후 4 건의 FDA 승인 실적을 보유하고 있으며 복잡한 분자를위한 혁신적인 전달 기술 개발에 계속 집중하고 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
최근 FDA의 리버반트 승인에 이어 아쿠에스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics, Inc.)(나스닥: AQST)는 소아 뇌전증 시장에서 상당한 진전을 이룰 것으로 기대됩니다. 시가총액 3억 7,053만 달러의 Aquestive는 특히 리버반트와 같은 새로운 치료법의 도입으로 성장 가능성을 보여주고 있습니다.
2023년 4분기 기준 지난 12개월간 주가수익비율이 -31.68로 재무 전망이 좋지 않지만, 지난 3개월간 총 수익률이 65.45%에 달하는 등 높은 수익률을 기록했습니다. 또한 지난 6개월 동안 총 수익률이 186.62%로 큰 가격 상승을 보였습니다.
인베스팅프로 팁은 애널리스트들이 올해 Aquestive가 수익을 낼 것으로 예상하지는 않지만, 회사는 적당한 수준의 부채와 단기 채무를 초과하는 유동 자산으로 운영되고 있다고 강조합니다. 이러한 재무 안정성은 Aquestive가 리버반트와 함께 시장 점유율을 확대하기 위해 노력하는 과정에서 매우 중요할 수 있습니다.
또한 회사의 주가 변동성이 매우 커서 위험 감내도가 높은 투자자에게는 기회가 될 수 있습니다. Aquestive에 대한 투자를 고려하는 분들은 회사가 주주에게 배당금을 지급하지 않기 때문에 소득 창출에 초점을 맞춘 투자 전략에 영향을 미칠 수 있다는 점에 유의할 필요가 있습니다.
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