올 하반기 다국적제약사들이 공들여 선보인 신약들이 대거 품목허가받을 것으로 예상된다.8일 관련 업계에 따르면 미국 시장조사 전문기관 벤티지(Vantage)는 최근 보고서를 통해 "올해 말까지 신약 27개가 미국식품의약국(FDA) 허가심사를 앞두고 있으며, 이 중 11개는 8월 안에 허가 결정이 날 것"이라고 밝혔다.시판허가를 앞둔 의약품 중 기대작으로 꼽힌 신약은 애브비가 개발한 경구용 류마티스관절염 치료제 '우파다시티닙'이다. 현재 FDA로부터 혁신 치료제로 지정받았다.우파다시티닙은 야누스키나아제 억제제(JAK) 억제제다. JAK 억제제의 경우 면역과 염증 조절의 중추적 역할을 담당하는 단백질에 명령을 내리는 효소인 야누스 키나아제(JAK)를 억제해 염증성 사이토카인 증가를 억제하는 기전을 가지고 있다.우파다시티닙은 류마티스관절염을 비롯한 건선성 관절염, 크론병, 아토피피부염 및 궤양성 대장염 치료 효능 알아보는 임상3상을 진행하고 있다. 특히 국내에서는 세브란스병원과 삼성서울병원 등 5개 기관 활동성 궤양성 대장염 국내 환자 28명을 대상 궤양성 대장염 관련 글로벌 3상을 함께 시행될 예정이다.전문가들은 우파다시티닙의 경우 시판 후 2023년까지 약 22억 달러(2조6,629억 원)의 매출을 올릴 것으로 예상했다.우파다시티닙외 시판허가를 앞둔 약물은 로슈가 개발한 맞춤형 항암제 '로즐리트렉(엔트렉티닙)'이다. 현재 로즐리트렉은 FDA 우선 심사로 지정된 상태로 빠르면 우파다시티닙과 이달 안에 품목허가 날 것으로 전망된다.로즐리트렉은 종양 진단 약이다. 췌장암, 갑상선암, 침샘, 유방암, 대장암, 폐암 등 치료하기 어려운 고형암에서 확인된 NTRK 융합 유전자 조합을 표적으로 한다. 로즐리트렉은 앞서 지난 6월 일본 후생노동성으로부터 대장암 간암 등 모든 고형암 치료에 쓰일 수 있도록 승인받았다.로슈는 일본에 이어 미국에서도 로즐리트렉이 허가받는다면, 5~10억 달러(6,054억~1조2,108억 원) 매출을 기록할 것으로 내다봤다.이 외에도 최근 BMS와 인수·합병한 세엘진의 성인 빈혈치료제 루스파터셉트를 비롯한 ▲노바티스 황반변성 치료제 '브롤주시무맙' ▲인트라-셀룰러 테라피주사 조울병 치료제 '루마테퍼론' 등이 하반기 FDA 품목허가를 기다리고 있다.
박미라 머니투데이방송 MTN 기자