출처=브릿지바이오테라퓨틱스
[이코노믹리뷰=곽예지 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 보유 중인 다수 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다.
브릿지바이오는 내년 상반기 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 개시를 목표하고 있다. 해당 파이프라인은 오토택신 저해 계열 내 선두주자다.
궤양성 대장염 치료제 ‘BBT-401’는 임상 2a상 진행을 가속화하고 있고, 타그리소 내성 비소세포폐암 대상 4세대 표적 항암제 ‘BBT-176’은 연내 용량상승시험 중간 결과를 발표할 예정이다.
브릿지바이오는 외부에서 개발한 유망한 신약후보물질을 발굴해 도입 및 임상시험을 진행을 통해 가치를 높여 상업화를 목표하는 의약품 개발중심(NRDO) 사업 모델에서 자체 발굴 1호 후보물질인 폐암 치료용 신약후보물질을 확보해 사업 영역 확대 및 신약개발 경쟁력 확보에도 나서고 있다.
'BBT-877' 내년 상반기 임상 2상 개시 목표
브릿지바이오는 지난달 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877에 대한 Type C 미팅 결과를 수령했다고 공시했다. Type C 미팅은 신약개발 과정에서 임상시험 책임 주체의 요청으로 진행되는 비정례 성격의 회의다.
FDA는 임상 2상 시험 진입 전 독성시험 등 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한층 공고히 할 것을 권고했다. 해당 실험은 생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay), 기존 표준 치료제(닌테다닙, 피르페니돈 등)와의 약물상호작용 시험이다.
브릿지바이오 관계자는 “추가 실험 및 약물상호작용(DDI) 시험의 결과가 연말 확보되면 FDA와의 추가적인 논의를 거쳐 임상 2상 설계를 구체화할 것”이라며 “이에 따른 2상 시험계획신청(CTA)을 진행할 계획”이라고 설명했다.
브릿지바이오는 내년 상반기 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 개시를 목표한다. 출처=브릿지바이오테라퓨틱스
BBT-877은 지난 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5,000억원에 기술이전 됐다. 지난해는 약물의 발암 가능성을 내포하는 혜성 분석의 결과로 권리가 반환됐다. 혜성 분석은 약물 유전 독성평가 방법의 일종이다.
이후 브릿지바이오는 자체 분석 및 실험 결과에서 혜성분석의 결과가 유전독성이 아닌 세포사멸에 의한 것임을 확인했다. 이 데이터 등을 통해 임상 2상 진입을 위한 FDA Type C 미팅을 진행했다.
올해 2월에는 경쟁약물인 갈라파고스의 ‘GLPG1690’ 개발 중단 소식이 들리면서 BBT-877는 계열내 최초 및 최고 의약품으로 떠올랐다. 부국증권 신효섭 애널리스트는 “BBT-877은 임상 결과와는 별개로 사유로 권리가 반환된 파이프라인”이라며 “내년 상반기 임상 2상이 개시될 경우, 오토택신 저해 계열 선두주자로 로슈의 ‘에스브리에트’, 베링거인겔하임의 ‘오페브’에 이은 블록버스터 약물이 될 수 있을 것으로 예상된다”고 분석했다.
브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “FDA로부터 요구받은 추가 데이터를 확보해 내년 상반기 임상 2상을 개시하는 것을 목표로 추진하겠다”고 말했다.
'BBT-176' 하반기 성과 도출 및 'BBT-401'는 임상 2a상 진행
하반기에는 BBT-176 파이프라인의 임상 1상 중간결과가 도출될 전망이다. BBT-176은 EGFR C797S 삼중 돌연변이를 타깃으로 하는 차세대 폐암 치료제다. 비소세포성폐암 표적 치료제로 개발 중으로, 현재 국내에서 환자모집을 하면서 임상 1상을 진행하고 있다.
브릿지바이오는 지난 4월 첫 환자 투여로 용량 상승시험을 개시해 첫 용량 코호트를 완료했다. 지난달 30일부터 두번째 용량 코호트 투여를 개시해 지속해서 안전성을 살피고 있다. 올 하반기에는 중간 결과를 발표할 계획으로, 현재 치료제가 부재한 상황으로 업계의 주목을 받고 있다.
브릿지바이오테라퓨틱스 파이프라인 개발 현황. 출처=브릿지바이오테라퓨틱스
궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 BBT-401은 앞서 미국, 한국, 동유럽 등 5개국에서 임상 2a상 시험계획을 승인받고, 진행에 속도를 내고 있다. 내년 상반기에는 중간 결과 공유할 수 있을 것으로 기대된다. BBT-401은 펠리노-1 단백질 저해제로 염증 신호를 차단해 항염효과를 나타내는 계열 내 최초 신약후보 물질이다.
브릿지바이오 관계자는 “바이오텍에서 임상 영토를 5개국으로 확대한 것은 매우 이례적으로 주목할 부분”이라며 “신속하게 진행하기 위해 동시다발적으로 다국가에서 임상을 공격적으로 실시하고 있다”고 설명했다.
이는 적극적인 임상 수행 및 다양한 인종에 대한 데이터 획득을 통해 개발에 속도를 내겠다는 것으로 풀이된다. 브릿지바이오는 이달 중 5개국 36개 전 사이트에서 활성화도 기대하고 있다.
브릿지바이오의 자체 발굴 1호 파이프라인인 폐암 치료제 ‘BBT-207’의 전임상 개시도 기대되는 부분이다. 아직 효력을 탐색하는 단계이지만, 외부에서 개발한 유망한 신약후보 물질을 발굴해 도입 및 임상시험을 진행해 가치를 높인 뒤 상업화를 목표하는 NRDO에서 자체 발굴 신약파이프라인 개발까지 사업을 확장하고 있어 의미가 있다.
신효섭 애널리스트는 “브릿지바이오는 자체발굴 파이프라인 개발과 항체 및 저분자화합물에 기반한 신약후보 물질을 도입할 계획으로 향후 신약 개발 경쟁력이 강화될 전망”이라고 말했다.