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Investing.com — Bayer(OTC:BAYRY) 주가가 금요일 2% 이상 상승했다. 이는 유럽의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 Eylea 8mg의 라벨 확장을 권고하면서, 두 가지 주요 망막 질환 환자들에게 더 긴 치료 간격을 허용하게 된 것에 따른 결과다.
CHMP의 의견은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제인 aflibercept 8mg의 투여 간격을 최대 6개월까지 확장하는 것을 지지한다.
이 확장은 향후 몇 주 내에 예상되는 유럽 위원회의 최종 결정에 따라 달라질 수 있다.
승인될 경우, Eylea 8mg은 EU에서 nAMD와 DME 모두에 대해 6개월 간격으로 승인된 유일한 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제가 될 것이라고 Bayer는 금요일 성명에서 밝혔다.
"유럽 위원회의 승인 이후, Eylea 8mg의 최대 6개월까지 연장된 치료 간격은 환자들의 주사 빈도와 병원 방문 횟수를 크게 줄일 수 있습니다"라고 Bayer의 글로벌 제품 전략 및 상업화 부문 부사장인 Christine Roth가 말했다.
CHMP의 권고는 PULSAR 및 PHOTON 임상 시험의 3년 데이터를 기반으로 한다. 이 공개 라벨 확장 연구에서, 기준선에서 Eylea 8mg으로 시작한 nAMD 환자의 24%와 DME 환자의 28%가 3년 말까지 6개월 치료 간격으로 전환했다.
Bayer에 따르면, Eylea 8mg은 연구 기간 동안 환자들의 시력과 해부학적 결과를 유지했다.
안전성 프로필은 이미 승인된 2mg 용량과 일관되게 유지되었으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다.
Eylea 8mg은 이미 50개 이상의 시장에서 승인되었으며, 추가 국가에서도 규제 제출이 검토 중이다. EU와 영국에서 Eylea 8mg은 현재 초기 3개월 월간 주사 후 최대 5개월 간격으로 승인된 유일한 anti-VEGF 치료제이다.
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