14일 대웅제약에 따르면 국산 36호 신약인 엔블로는 지난달 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 받았다. 우수한 제품력과 약효 신뢰성을 인정받은 결과라는 게 대웅제약 설명이다.
엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률 ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점이 특징이다.
대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 내년 상반기 중 엔블로를 출시할 계획이다. 지난해 11월에는 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과하는 등 중남미 시장 진출 기반을 마련했다. 이번 에콰도르 품목허가 소식도 중남미 주변국의 엔블로 허가심사 시 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 대웅제약은 보고 있다.
대웅제약이 엔블로 중남미 시장 진출에 공들이는 배경으로 시장 성장성이 언급된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 약 8억 9292만달러(약 1조2011억원)에 달했다. 2021년(4억4800만달러·6033억원)의 두 배 수준이다. 대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 토대로 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장설 예정이다.
다른 글로벌 지역에서도 엔블로 사업을 확대하고자 한다. 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했다. 대웅제약은 내년까지 15개국, 2030년까지 30개국에 엔블로를 진출시킬 방침이다.
박성수 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과"라며 "향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.