이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 중간체와 완제의약품까지 국내에서 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다.
사업은 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되며 정부는 총 180억 원 규모의 연구개발비를 지원한다.
대웅그룹은 이를 위해 원료의약품 소재 발굴, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다.
또한 공정별 순도 관리와 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 실제 적용하는 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.
건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 지난 5년간 약 두 배 가까이 증가했으며 국내 고지혈증 치료제 원료의약품 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다.
팬데믹 상황에서 원료 수급 차질이 발생할 경우 공급망 취약성이 우려되어 고지혈증 치료제 국산화가 시급한 과제로 부각되고 있다.
대웅그룹은 이에 따라 국내 생산된 고지혈증 원료의 안정적 공급을 위해 세계 최고 수준 연속공정 시스템을 개발해 접목할 방안을 마련하고 있다.
대부분 배치공정 방식으로 제조되는 기존 방식 대신 연속공정을 도입하면 제품 품질 일관성을 유지하며 생산 효율 향상과 비용 절감 효과를 기대할 수 있다.
이를 위해 ▲공정별 DB 구축 ▲자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 ▲연속공정 성능 평가 등을 진행할 예정이다. 특히 연속공정을 통해 제조된 원료 의약품 평가와 실증도 포함된다.
이번 주관사 선정은 대웅이 보유한 공정 기술과 품질 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 회사는 인위적 오류 방지를 위한 자동화 시스템을 구축했으며 데이터 완결성과 신뢰성을 높은 수준으로 유지하고 있다.
대웅 오송공장은 스마트공장 인증을 획득했고 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 무결점 통과했다. 나보타 생산공장은 FDA cGMP 인증과 EMA EU-GMP를 획득하며 글로벌 수준 품질을 증명했다.
박성수 대웅제약 대표는 "대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 국산 원료 및 완제품 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다"고 전했다.