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아스트라제네카 PLC (LSE/STO/Nasdaq:AZN)는 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 Imfinzi (durvalumab)와 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 유도 및 유지 요법 병용 투여를 평가한 POTOMAC 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 시험에서는 BCG 유도 및 유지 요법 단독 투여에 비해 무질병 생존(DFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 입증되었습니다.
금요일자 보도자료에 따르면 Imfinzi와 BCG 요법을 병용한 결과, BCG 단독 요법에 비해 치료 1년 후 고위험 질병 재발 또는 진행 없이 더 오래 생존한 것으로 나타났습니다. 이 시험은 전체 생존율을 공식적으로 검증하기 위해 설계되지는 않았지만, 기술적 분석 결과 유해성은 나타나지 않았습니다.
주요 연구자 중 한 명인 마리아 데 산티스(Maria De Santis) 박사는 NMIBC 환자의 80%가 질병 재발을 겪고, 거의 절반이 방광 제거 수술을 받아야 한다는 점을 강조하며 이번 연구 결과의 중요성을 강조했습니다. 이번 결과는 질병 재발 또는 진행 없이 환자가 더 오래 생존할 수 있도록 치료법을 개선할 수 있는 잠재력을 시사합니다.
아스트라제네카의 최고 의료 책임자인 크리스티안 마사세시(Cristian Massacesi)는 POTOMAC 임상시험의 긍정적인 결과가 중요한 진전이며, 더 많은 초기 단계 방광암 환자들이 면역 요법의 혜택을 누릴 수 있게 될 것이라고 밝혔습니다.
BCG와 병용한 Imfinzi의 안전성 프로필은 개별 약물의 알려진 안전성 프로필과 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. Imfinzi와 BCG 유도 요법만을 평가한 임상시험의 두 번째 실험군은 DFS의 목표를 충족하지 못했습니다.
아스트라제네카는 향후 의학 학술대회에서 이러한 데이터를 발표하고, 전 세계 규제 당국과 연구 결과를 공유할 계획입니다. Imfinzi는 NIAGARA 3상 임상시험 결과를 바탕으로 미국 및 기타 국가에서 근침윤성 방광암(MIBC) 치료제로 이미 승인되었으며, 다양한 치료 병용 요법으로 초기 및 후기 단계 방광암에 걸쳐 연구가 진행 중입니다.
이 정보는 아스트라제네카의 보도자료를 기반으로 하며, 증권거래위원회에 보고된 POTOMAC 3상 임상시험의 주요 결과를 요약한 것입니다.
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