[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 코로나19가 국내에서 2차 확산을 조짐을 보이면서 치료제와 백신 개발에 대한 관심이 더욱 커지고 있다.
치료제의 경우 지난 5월 항바이러스제 렘데시비르가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인으로 첫 코로나19 치료제로 인정을 받았다. 하지만 예방 백신은 최소한 내년 초에나 접종이 가능할 것으로 예상된다. 환자에게 사용하는 치료제와 달리 건강한 사람에게 투약하는 백신은 개발 난이도가 높고 승인 절차도 더 까다롭다. 이로 인해 백신이 개발되기 전까지 치료제가 코로나19 사태를 막아줄 대안으로 기대를 모은다.
| ▲ 유망한 코로나19 치료제. 출처=비즈니스 인사이더 | ||
셀트리온 항체치료제, 릴리·리제네론과 어깨 나란히
21일(현지시간) 미국 경제 매체 비즈니스 인사이더는 현재 개발 중인 코로나19 치료제 가운데 긍정적인 데이터를 확보한 9가지 치료법을 소개했다. 이중 셀트리온의 항체치료제도 유망한 코로나19 치료제로 거론돼 눈길을 끈다.
셀트리온을 비롯해 일라이 릴리, 리제네론 등의 제약바이오 기업들은 코로나19 바이러스 퇴치를 위해 중화 항체에 주목했다.
항체치료제는 바이러스가 인체에 침투했을 때 이를 중화시켜 세포를 방어하는 항체를 활용한 의약품이다. 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화 능력을 보이는 항체를 선별해 만든다.
셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 국내 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 3분기 내 결과 확보를 목표로 하고 있다. 국내를 넘어 해외에서도 임상 1상을 시작했다. 이 회사는 지난달 29일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 현지에서 환자를 모집하고 있다. 영국 임상 1상은 코로나19 경증 환자를 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것이 목표다.
셀트리온의 항체치료제는 신속한 치료제·백신 개발을 위해 임상시험 비용을 지원하는 정부 과제에 선정될 정도로 관심을 끌고 있다. 셀트리온은 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다.
일라이 릴리와 리제네론 등 미국 제약사들은 벌써 임상 마지막 단계인 3상 시험에 들어갔다.
일라이 릴리는 이달 4일 코로나19 항체 치료제 'LY-CoV555' 개발을 위한 임상 3상에 착수했다. 이번 연구는 최근 미국에서 코로나19 확진자가 나온 장기 요양원의 거주자와 직원 2400명을 대상으로 실시된다. 약물의 효능 및 안전성은 물론 사망률이 높은 취약 계층에 대한 코로나19 예방 효과 등을 확인한다. 일라이릴리는 LY-CoV555가 코로나19 치료제로 입증될 경우 연말까지 10만도즈 이상을 생산한다는 계획이다.
코로나19 항체치료제 개발에서 임상 진입 단계가 가장 빠른 건 리제네론이다. 이 회사는 지난달 6일부터 환자 2천여명을 대상으로 두 가지 항체를 섞은 복합 치료제로 3상 임상시험을 진행 중이다. 코로나19 확진자와 밀접 접촉한 미감염자의 감염을 차단하는 능력이 있는지를 평가한다. 이미 미국 정부와 4억5000만 달러(약 5400억 원) 상당의 공급계약을 체결하며 상업화에 속도를 내고 있다.
리제네론의 항체치료제는 '벨록이뮨' 생쥐와 완치된 코로나19 환자들로부터 채취한 수천 개의 항체 중에서 가장 효과가 큰 2개의 항체를 골라 섞어 만들었다. '벨록이뮨' 생쥐는 유전자 조작을 통해 인간의 면역체계를 갖고 있다.
| ▲ 혈장분획치료제·항체치료제 작용 기전. 출처=식약처 | ||
익숙한 만큼 안전성 걱정 없어
항체치료제와 마찬가지로 코로나19 완치자의 혈액을 이용하는 혈장치료제도 개발에 박차를 가하고 있다.
혈장치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 중화항체를 농축해 만든다. 이로 인해 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 오랜 기간 인체에 사용한 제제인 만큼 안전성에 대한 우려가 적은 편이다.
국내에서는 GC녹십자가 혈장분획치료제를 개발 중이다. 지난 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대해 2상 임상시험을 승인받았다. ‘GC5131’은 GC녹십자에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 '고면역글로불린' 성분 의약품이다.
GC녹십자를 비롯해 다케다, CSL Behring 등 10개의 글로벌 혈액제제 기업들이 연합해 '코로나19 혈장치료제 개발에 힘을 보태고 있다. 이들 기업은 회복기 환자의 혈장 확보, 임상시험, 제품 제조 등 치료제 주요 개발 단계에서 전문 지식과 자원을 공유한다. 세계 선두기업들의 역량을 모은 만큼, 개발 기간과 치료제 공급체계 구축 기간이 단축될 것으로 기대된다.
| ▲코로나19 치료제로 공식 인정받은 '렘데시비르'. 출처=뉴시스 | ||
제2 렘데시비르 향한 도전
약물재창출을 통한 코로나19 치료제 개발도 여전히 활발하다. 지금까지 코로나19 치료용으로 공식 인정받은 약은 길리어드 사이언스의 렘데시비르가 유일하다. 당초 에볼라 치료제로 개발됐으나, 마땅한 치료제가 없는 상황에서 비교적 수월하게 미 FDA 허가 관문을 통과했다.
그러나 렘데시비르는 증상을 완화시키고 회복 기간을 20%가량 줄이는 데 그치기 때문에 단독 사용에 한계가 있다는 평가다. 또 임상시험을 통한 부작용 검증이 충분히 이뤄지지 않았다는 점에서 숱한 논란을 일으키고 있다. 렘데시비르보다 더 안전하고 효과 좋은 치료제 개발이 필요하다는 지적이 나온다.
비즈니스 인사이더에 따르면 스테로이드 제제인 '덱사메타손', 다발성경화증치료제 '레비프', 경구용 항바이러스제 'MK-4482' 등 기존 약물로 코로나19 감염 예방 및 치료 효과를 발굴하는 연구가 꾸준히 진행되고 있다.
먼저 덱사메타손은 부신피질 호르몬제제로 강력한 염증 억제 작용을 보인다. 이 같은 효과는 코로나19 중증환자의 사망률을 크게 낮춘다는 연구결과로 이어졌다. 최근 영국 허더즈필드대학교의 하산 샤자드 박사는 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 보이는 코로나19 환자에게 덱사메타손을 투여한 결과 사망자 수가 3분 1로 줄었다고 발표했다. 다만 덱사메타손과 같은 스테로이드는 오용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 주의가 요구된다.
다국적 제약사 MSD는 기존 약물을 활용한 코로나19 치료제 개발에 상당히 적극적인 모습이다. 인터페론베타-1A 성분의 '레비프'와 경구용 항바이러스제인 'MK-4482'를 가지고 코로나19 치료 효과를 검증하고 있다.
레비프는 우리나라에도 허가된 프리필드주사제로, 다발성 경화증 치료에 주로 사용된다. 최근 유럽 국가를 중심으로 코로나19 치료제 후보로 거론되고 있다. 특히 렘데시비르와 병용 투여했을 때 유의미한 치료 효과를 보이는 것으로 알려졌다.
MSD가 미국 리지백바이오테라퓨틱스와 공동으로 개발 중인 'MK-4482'는 전임상연구 단계에서 코로나19 바이러스뿐 아니라 사스 및 메르스 바이러스에도 항바이러스 작용으로 폐 기능을 개선하고 체중 감소가 줄어드는 등 효과를 입증했다. 현재 임상 2상 단계에 진입했다.
