PRINCETON, N.J. - 요로 및 특수 암 치료에 중점을 둔 생명공학 기업 UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN)가 RTGel® 기술과 미토마이신 제제를 결합한 기술에 대해 미국 특허청으로부터 특허 허가 통지를 받았습니다. 이 특허는 특정 저등급 요로상피암 치료를 목표로 하는 UroGen의 UGN-103 및 UGN-104 프로그램을 포함하며, 2041년 12월까지 유효합니다.
이 특허는 저등급 중간위험 비근침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC)과 저등급 상부요로상피암(LG-UTUC) 치료를 위해 medac으로부터 라이선스를 받은 동결건조 미토마이신 제제와 RTGel® 기술의 사용에 관한 것입니다. UroGen의 Liz Barrett 사장 겸 CEO는 이 조합이 생산, 비용, 공급 및 환자 편의성 측면에서 이점을 제공할 수 있다는 확신을 표명하며, 회사의 성장에 있어 이 특허의 전략적 중요성을 강조했습니다.
올해 초 UroGen은 UGN-103과 UGN-104를 개발하기 위해 medac과 라이선스 및 공급 계약을 체결했습니다. 2024년 4월 FDA는 UGN-103에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인했으며, 현재 임상 시험 기관 온보딩이 진행 중입니다. UGN-104에 대한 3상 임상시험은 2025년 초에 시작될 예정입니다.
RTGel® 기술을 사용하는 또 다른 UroGen 제품인 UGN-102는 LG-IR-NMIBC를 위한 3상 개발 중이며 비수술적 종양 제거를 위해 설계되었습니다. 회사는 2024년 8월에 예정보다 앞서 UGN-102에 대한 신약 신청(NDA)을 완료했으며, 2025년 초 FDA 승인이 예상됩니다.
UroGen의 RTGel® 기술은 요로 조직의 약물 노출 시간을 연장하여 치료 효과를 높일 수 있는 지속 방출 하이드로겔입니다. 회사는 이러한 혁신적인 치료법을 통해 요로상피암 환자의 치료를 개선하고자 합니다.
이 뉴스는 보도자료를 바탕으로 작성되었으며, UroGen 제품의 잠재적 이점과 승인 일정에 대한 전망을 포함하고 있습니다. 이러한 진술에는 위험과 불확실성이 수반되며, 예상되는 이점이 실현되거나 규제 승인이 예상대로 획득될 것이라는 보장은 없습니다.
최근 다른 소식으로, UroGen Pharma는 주목할 만한 발전을 보였습니다. 회사는 2024년 2분기 JELMYTO의 순제품 매출이 전분기 대비 16%, 전년 동기 대비 3% 증가한 2,180만 달러를 기록했다고 보고했습니다. 또한 UroGen Pharma는 UGN-102 출시를 지원하기 위해 공모를 통해 약 1억 1,620만 달러를 조달했습니다.
회사는 또한 이사회 멤버인 Fred E. Cohen, M.D., D.Phil.의 즉각적인 사임을 발표했습니다. 그의 사임은 회사의 운영, 정책 또는 관행에 대한 어떠한 의견 불일치로 인한 것이 아니었습니다.
분석가 의견과 관련하여, H.C. Wainwright는 UroGen Pharma에 대한 매수 등급을 재확인하고 60달러의 목표가를 유지했습니다. 이는 UroGen의 최근 성과와 연간 50억 달러 이상으로 추정되는 UGN-102의 잠재적 시장을 고려한 것입니다.
UroGen Pharma는 비근침윤성 방광암 치료제인 UGN-102에 대한 신약 신청(NDA)을 FDA에 성공적으로 제출했습니다. 이 제출은 3상 ENVISION 임상시험의 유망한 결과를 따른 것으로, 3개월째 완전 반응을 보인 환자들 중 82.3%가 12개월째에도 완전 반응을 유지했다고 보고되었습니다.
이상은 회사 내에서 최근 발생한 모든 주요 발전 사항입니다.
InvestingPro 인사이트
UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN)가 혁신적인 RTGel® 기술과 관련 제약 프로그램을 진행함에 따라, 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 투자자들이 고려해야 할 주요 요소입니다. InvestingPro 데이터에 따르면, UroGen의 시가총액은 5억 6,349만 달러이며, 요로상피암 치료에 대한 선구적인 노력에도 불구하고 현재 수익성이 없어 P/E 비율이 -4.02로 마이너스입니다. 이는 2024년 2분기 기준 최근 12개월 동안 조정된 P/E 비율이 -4.88로 약간 악화된 것과 일치합니다.
그럼에도 불구하고 회사의 재무 상태에는 긍정적인 지표가 있습니다. UroGen은 89.87%의 인상적인 매출총이익률을 자랑하며, 이는 효율적인 생산과 제품의 잠재적인 강력한 시장 포지셔닝을 반영합니다. 이는 회사의 인상적인 매출총이익률을 강조하는 InvestingPro 팁 중 하나와 일치합니다. 또한 UroGen의 유동성은 견고해 보이며, 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 지속적인 연구 개발 활동을 위한 완충 역할을 합니다.
그러나 투자자들은 InvestingPro 팁에서 또 다른 초점인 회사의 현금 소진율에 주의해야 합니다. UroGen이 현금 준비금을 사용하는 속도는 특히 회사가 새로운 치료법을 시장에 내놓으려 할 때 우려가 될 수 있습니다. 또한 회사는 18.23의 높은 주가순자산비율(P/B)을 보유하고 있어, 순자산 대비 주식 가치가 높게 평가되고 있음을 시사합니다.
UroGen의 재무 상태와 미래 전망에 대해 더 자세히 알아보고 싶은 분들을 위해 InvestingPro는 추가적인 인사이트를 제공합니다. 현재 URGN에 대한 9개의 추가 InvestingPro 팁이 https://kr.investing.com/pro/URGN에서 제공되고 있어, 투자자들이 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 되는 종합적인 분석을 제공합니다. 이러한 팁과 데이터 포인트는 UroGen이 생명공학 및 제약 개발의 복잡한 환경을 탐색함에 따라 그 잠재력을 평가하는 데 귀중한 자원이 될 수 있습니다.
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