이수앱지스 - 희귀의약품으로 전세계에 뻗어나간다.
이수앱지스(KOSDAQ : 086890)1.주요 사업 요약
희귀질환 치료제를 만드는 기업.2년전에 이수화학에서 케미칼 원료의약 부문이 있었고 50명정도의 연구원이 있었으며 2009년에 분사하면서 상장
희귀질환 바이오시밀러 위주의 파이프라인 구성
신약 개발 2개의 파이프라인과 희귀질환 치료제 3개 출시
희귀의약품 3종 시판 - 클로티냅, 애브서틴, 파바갈
삼성과 같은 대기업을 제외하고 직접 개발해서 판매까지 한 유일한 기업.
2.올해 해외 선진 시장 진출 목표.
진출을 위해 필요한 데이터가 뭐가 있는지, 어떻게 보강을 할 것인지 컨설팅을 받고 있음.
2~3개월이면 마무리가 될 예정, 연말부터는 유럽 진출이 가시화 예상
글로벌 희귀질한 136조 규모로 상당히 큰 규모, 전체 의약 시장에서 20% 이상으로 2020년까지 성장할 것으로 예상.
-이중에서 목표로 하는 시장은 50조. 환자는 1억명 내외.
상대적으로 적은 개발 비용으로 안정적인 수익 구조 가능,일반의약품은 경쟁도 치열함.
-하지만 희귀의약품은 보험으로 지정되면서 경쟁에서 벗어 날 수 있으며 100% 국가가 건강보험에서 지원을 함. 파바갈, 애브서틴은 연간 2억정도. 한명 매출을 확보하면 연간 2억씩 매출이 발생함. 100명이면 2백억, 평생투약해야하며 국가가 치료금액에 대해 보장 의무가 있음.
-희귀질환 파이프라인으로 대규모 임상을 거치지 않고 패스트트랙을 대부분 가져감.
-국내같은 경우 3상에서 조건부 시판 허가, 미국은 허가 기간은 2년 정도의 시간 소요
-일반의약품 독점권 없으나 미국은 6~7년 보장
주요 파이프라인
ISU 104
항암 파이프라인 -혈우병
-현재 치료제들은 보통 정맥주사로 병원에 가서 해야 함, 소아는 투약이 힘듦.
-이수앱지스는 피하 주사로 개발, 굳이 병원까지 안가도 되는 투약 편의성을 높임.
-임상 1상 진행중으로 내년 초 종료 기대. 해외 임상 2상 진행 예정
-현재 해외 희귀 의약품 전문 파마&개발사 8곳해서 103조 시가총액에 달함
-Gmp 보유하고 있고 cGmp로 가려면 소프트웨어적인 것만 확보하면 됨
-기존 제품은 투약 이후내성이 생겨 다시 암이 생기나 동사의 제품은 내성이 안생김. 암이 줄어듦.
파브리병 치료제
-파바갈, 애브서틴 마켓쉐어 50%, 멕시코도 50%, 세계 3번째라고 하지만 샤이어는 성분이 다르고 시장 자체는 특수하여 경쟁사는 젠자임과 둘이서 경쟁하고 있음.
해외진출 파이프라인
-B형 혈우병, 난치성 암
-해외 각 국가마다 상당히 다른 기준들을 가지고 있어 이머징국가들을 위주로 데이터베이스를 셋업.
-중국 의 경우 보험처리가 안되기 때문에 아주 부자들을 와서 현금을 주고 사가기도 함. 그런 환자가 있음.
-13억명중에 환자가 몇명인지 국가에서도 파악이 안되고 있으며 3주전 대표가 바이오포럼갔을때 정부에 대한 보험, 제도에 대한 요청 등이 나오고 있는 것을 파악 중국 역시도 인민에 대한 부분들을 점차 생각하는 방향들로 바뀌고 있음
-과테말라, 도미니카, 파나마, 베네수엘라, 콜롬비아, 우루과이, 아르헨티나, 우크라이나, 카자흐스탄,터키,이라크,알제리, 벨라루스
미국 유럽 진출 건.
-암젠 골다공증 부작용이 나와 기전을 바꿔 다시 넣겠다는 이슈가 불거지는 만큼 이수앱지스가 현재 판매하고 하고 있는 데이터가 쌓이고 있어 부작용 제로라는 검증이 됨.
-컨설팅 사와 제품에 대한 비교, 요구사항을 맞추기 위해 무엇무엇을 준비하는 중. 가능한한 시간을 땡기는 작업 진행 중,
-일반적으로 5년 이상 소요가 되나 빠르다면 3년내에도 가능하다고 보고 있음.
실적
-판관비에 연구개발비 비임상쪽은 비용으로 잡고 있어 적자를 시현
-연구개발을 안하면 흑자이지만 향후 성장동력을 위해서는 계획대로 진행해서 빨리 시판되는게 목표.
Q&A
Q. 매출액 전망치 300억인데 가이던스 현재 시점에서도 달성 가능한가
A. 현재 시점에서 가능하다.
Q. 올해 수주 공시가 없는데 가능한가?
A. 노출이 사실 잘 안되고 있었는데 이란 p/o를 받은것이 공시가 나갔고 이 잔고가 짤려서 나가고 있고. 그거외에 추가된 부분이 있는게 공시를 따로 하진 않았다.
이란은 작년과 차이없이 진행이 되고 있다. 차이가 높아지고 있다.
Q.터키, 아르헨티나 허가 시점이 어느정도.
A. 터키는 공장실사까지 다끝났고 연초에, 연말정도로 목표를 보고 있다. 빨라질 수 있으나 내년 초까지도 본다. 아르헨티나는 올해는 힘들다.
Q. 파바갈 임상 3상 올해 시작했는데 해외매출은 3상 이후 되나.
A. 시간이 걸린다고 보시면 되고 애브서틴으로 성장세를 가져간다고 보시는게 맞다고 본다.
Q.혈우병 피하주사 방식인데 투약 주기는 어느정도 ?
A. 동물에서는 1주일에 두번정도로 계획됐는데, 정맥주사는 2주간격, 피하주사는 1주전후, 짧아질수있는데 임상 결과를 봐야 한다.
Q.혈우병 라이센싱 ?
A. 특정 시장에서는 파트너사가 할것이라고 진행되고 있고 보유하고 권리개발은 공동개발. 글로벌 판권 양사가 나눠서 한다.
Q. 제 3세계 먼저 진출하는 이유는 ? 미국 유럽 임상을 왜 먼저 하지 않았는지 ?
A. 지나치게 과거에는 보수적으로 가져갔던게 이유라고 보시면 된다. 지금도 그래서 더 속도를 내고 있는 편이다. 해외 미국 진출에 대한 비용을 크게 잡았다. 일단 작은나라, row 각나라의 품목 승인을 받으면서 들어가는데 시간은 필요한데 비용은 많이 안든다. 우리제품 미국에 들어가는데 문제가 없다는 건 최근에 검증이 됐다. 안정적으로 하다보니 그랬다고 보시면 된다.
5년동안 이란, 멕시코 등의 모든 나라 데이터를 받고 있고 부작용 이슈가 없다. 미국쪽 매출이나 품목허가를 받아야 하고 마케팅싸움이 있어야 하고. 컨설팅은 2~3개월내에 끝내고 본격적으로 서류 제출 하는 것과 서류 작업 시작할 것. 어떤 트랙으로 어떻게 빨리 갈거냐 하는 것이기 때문에 3년 이내로 최소화 시킬 것이다.