MSD가 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'. 출처=MSD
[이코노믹리뷰=황진중 기자] 글로벌 제약사 MSD(미국 머크 (NYSE:MRK))가 미국 식품의약국(FDA)에 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 관련 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.
11일(현지시간) MSD는 심각한 코로나19 또는 입원으로 진행될 위험이 있는 경증‧중등도 수준 성인이 몰누피라비르를 복용할 수 있도록 FDA에 EUA를 제출했다고 밝혔다.
신청서 제출은 임상 3상 중간결과에 기반을 뒀다. 임상에서 몰누피라비르는 중증 코로나19 또는 입원으로 진행될 위험이 있고 입원하지 않은 경증에서 중등도의 코로나19 감염 성인 환자를 대상으로 몰누피라비를 평가한 결과 입원을 50% 감소시켰다.
몰누피라비르를 복용한 환자의 7.3%(28/385명)가 무작위 배정 후 29일까지 입원했다. 위약군에서는 14.1%(53/377명)이 입원했다. 몰누피라비르 투여군에서는 사망자가 발생하지 않았다. 위약군에서는 8명 사망했다.
이상반응을 보고한 환자는 몰누피라비르군 35%, 위약군 40%다. 부작용 발생률은 투여군 12%, 위약군 11%다.
로버트 M. 데이비스 MSD 최고경영자(CEO)는 “이번 팬데믹의 엄청난 영향에 우리는 전례없이 긴급하게 행동했다”면서 “임상 데이터를 받은 후 10일 이내에 FDA에 EUA를 신청했다”고 말했다.
몰누피라비르를 공동 개발한 리지백 바이오테라퓨틱스의 웬디 홀먼 CEO는 “EUA는 코로나19 진단 직후 집에서 복용할 수 있는 경구용 항바이러스제의 혜택을 받을 수 있는 사람들이 몰누피라비르를 이용할 수 있도록 하는 중요한 단계”라고 강조했다.
업계에 따르면 FDA는 EUA와 관련해 30일 내에 심사를 할 예정이다.
MSD는 연말까지 몰누피라비르를 1,000만개 생산할 것으로 보고 있다. 2022년에는 더 많이 생산할 것으로 전망했다.